Lancements Commerciaux Pharma

ANNÉE DE RESALISATION:

2016 – 2017

DATE DE RÉALISATION:

2 fois 5 mois

BUDGET DU PROJET:

11.4KM$

ARCHITECTE :

M. Lorem ipsum

Vaccin pédiatrique
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Lancements commerciaux Pharma

Lancement international d’un nouveau vaccin pédiatrique

La première mise sur le marché d’une  nouvelle combinaison vaccinale pédiatrique a été effectuée en 2013 en Allemagne par un grand groupe pharmaceutique français. Début 2018, il était commercialisé dans plus d’une centaine de pays, s’imposant comme le leader mondial sur ce segment de vaccins .

IM Projet a été un contributeur actif lors de l’ensemble des étapes aboutissant à la mise sur le marché de ce vaccin innovant, de sa phase de développement clinique à son lancement commercial. En 2018 encore, IM Projet intervient en support de projets dont l’ambition est de fournir ce nouveau standard dans la vaccination pédiatrique à plus de cent pays.

Une « histoire » au long cours, à laquelle nous avons pu contribuer de bout en bout

Comme tout nouveau vaccin, il a dû franchir de nombreuses étapes avant de se voir offrir la possibilité d’être administré aux nouvelles générations d’enfants  à travers le monde:

  • Recherche et Développement,
  • Industrialisation,
  • Obtention des Autorisations de Mise sur le Marché en Europe et dans les pays de la zone internationale,
  • Lancement commercial et intégration dans les calendriers vaccinaux de ces pays,
  • Mise en place de partenariats internationaux pour la production locale partielle de ce nouveau vaccin.

IM Projet est fier d’avoir pu participer à l’ensemble de ces étapes, et faire ainsi partie intégrante de l’histoire de ce nouveau vaccin.

Le lancement de produit: une pluridisciplinarité et une variété de contributeurs projets de très grande envergure

De par la dimension stratégique et business de ce projet, un nombre très important de contributeurs a été mobilisé par ce grand groupe pharmaceutique français pour assurer le succès commercial de ce lancement, et par la même occasion les expertises spécifiques propres à ces contributeurs :

  • Marketing Stratégique,
  • Affaires Réglementaires,
  • Filiales et équipes régionales,
  • Opérations Industrielles,
  • Affaires Médicales,
  • R&D,
  • Supply Chain,
  • Partenaires locaux,
  • Organismes de santé,
  • Et bien d’autres encore …

Toutes ces expertises ont été mises à contribution pour réaliser les activités clés suivantes :

  • Coordination disponibilité & enregistrement produit :
    • Enregistrements réglementaires
    • Ramp-up Industriel
    • Balance Demand / Supply
    • Définition & optimisation du « Time To Market »
  • Préparation marchés :
    • Etudes cliniques locales
    • Etudes de marché
    • Stratégie prix, accès marchés publics, remboursement
    • Stratégie marketing : messages clés produits, kit de lancement, formation des équipes locales
  • Lancement Produit :
    • Lancement premiers pays
    • Retour d’expérience & capitalisation
    • Lancement pays suivants selon un séquençage défini

Gestion des variations réglementaires

La méthodologie IM Projet : l’expertise du Project Management au service des expertises Pharma

Dans ce contexte stratégique, pluridisciplinaire, et multiculturel, les outils d’organisation et de pilotage mis en place par IM Projet ont permis à l’ensemble des contributeurs impliqués de mettre à profit leur expertise de la façon la plus efficace possible pour le projet.

  • L’analyse organisationnelle – structuration / organigramme des responsabilités / High Level Plan – complète de ce projet, menée en étroite collaboration avec les experts concernés, a permis d’identifier les tâches critiques à réaliser par chaque fonction, les jalons clés associés, mais également les interfaces majeures pour assurer une exécution optimale du projet.
  • La gouvernance – en constante évolution selon la chronologie du lancement – a créé, fluidifié, et systématisé les connexions entre les fonctions clés. La mise en place de ce circuit de l’information et de décision, que ce soit entre équipes Globales et Locales, ou entre top management et équipes opérationnelles, a permis d’une part une meilleure compréhension des problématiques posées par un projet de cette dimension et d’autre part une gestion efficace des nombreuses interfaces.
  • Le système de planification, de pilotage des activités et de reporting a fortement contribué à installer un climat de confiance et de maîtrise au sein du projet, et instauré une « vision » du projet commune pour toutes ses parties prenantes . Cette vision s’est avérée essentielle pour mener à bien une œuvre de cette envergure, dans une organisation en perpétuelle évolution, un environnement toujours plus concurrentiel et des délais toujours plus serrés.

AMO en Pharmacie

ANNÉE DE RESALISATION:

2016 – 2017

DATE DE RÉALISATION:

2 fois 5 mois

BUDGET DU PROJET:

11.4KM$

ARCHITECTE :

M. Lorem ipsum

Verrerie biomédicale
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AMO en INDUSTRIE

Regroupement des sites de recherche Sanofi Aventis à Chilly Mazarin

Au-delà de la maîtrise des délais et des coûts, une assistance sur l’identification des besoins ou exigences, ou une assistance plus opérationnelle (recrutement équipe, communication, consultation d’AMO ou de MOE, gestion des interfaces, …) est un vrai plus pour la réussite de vos projets.

IM Projet peut vous apporter ce service grâce à une équipe d’expert spécialisée dans votre domaine.

Le projet

SANOFI AVENTIS groupe sur son site de Chilly-Mazarin un certain nombre d’activités de recherche actuellement réparties sur plusieurs sites en région parisienne

  • la recherche cardiovasculaire (CV) actuellement dans le B8 de Chilly Mazarin,
  • la recherche sur le système nerveux central (SNC) de Bagneux,
  • la recherche sur le métabolisme de Rueil.

Le projet est constitué de trois bâtiments de laboratoires

  • Chimie / Analyse,
  • Biochimie,
  • Pharmacologie.

Deux autres bâtiments regroupent les bureaux et fonctions supports.

La surface de l’ensemble des bâtiments représente 50 000 m².

La mission d'IM Projet

Avec une intervention dès les études d’opportunités, IM Projet a réalisé une mission d’assistance à maîtrise d’ouvrage :

Assistance auprès du chef de projet

  • Participation aux phases de définition du programme (pièce à pièce),
  • Recrutement de l’équipe d’AMO,
  • Participation aux phases ACT.

Gestion des interfaces techniques entre lots

  • Gestion budgétaire,
  • Suivi des actions AMO et MOE,
  • Reporting projet (comités projets, comités opérationnels).

Arrêts Industriels Pharma

ANNÉE DE RESALISATION:

2016 – 2017

DATE DE RÉALISATION:

2 fois 5 mois

BUDGET DU PROJET:

11.4KM$

ARCHITECTE :

M. Lorem ipsum

vue aerienne du site GSK RIXENSART
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Arrêts Industriels Pharma

GSK / Rixensart arrêt été 2017

Tous les grands groupes Pharma sont contraints de maintenir leurs installations de production à fréquence régulière.

Ces opérations de maintenance sont forcément réalisées au cours d’Arrêts de Production, IM Projet accompagne ses clients sur ce type de projets.

Les Spécificités de ces projets

Les projets d’Arrêts Industriels Pharma concentrent des problématiques spécifiques :

  • une technicité importante nécessitant une planification très détaillée, notamment des phases :
    • d’Arrêt de la production,
    • d’exécution des travaux,
    • de requalifcation des équipements et utilités process,
    • de redémarrage de la production.
  • de nombreuses interfaces et de nombreux acteurs,
  • des exigences Qualité propres à la Pharma,
  • une pression forte des producteurs.

Les délais sont particulièrement contraints, car la fin de l’Arrêt est directement liée au redémarrage de la Production, et à l’approvisionnement du marché.

Une expérience reconnue sur ces projets

Forte de son expérience acquise sur ce type de projets, auprès de Grands Groupes Pharma et Ingénieries, IM Projet apporte son expertise en Management de Projet à chaque étape :

  • dimensionnement de la durée de l’Arrêt,
  • préparation de l’Arrêt,
  • arrêt de la Production,
  • exécution des travaux,
  • mise à gris / mise à blanc,
  • qualifications,
  • redémarrage de la production.

Le projet

Le Grand Arrêt du site GSK / Rixensart de l’été 2017.

  • Maître d’Ouvrage : GSK
  • principales caractéristiques :
    • durée : 4 semaines, été 2017,
    • travaux sur les énergies « Power Plant » (eau, gaz, vapeur, électricité),
  • travaux de maintenance préventive,
  • travaux de maintenance modificative,
  • travaux liés aux projets connexes :
    • divers projets CAPEX,
    • autres.
  • entreprises : lots séparés,
  • nombre de compagnons en « pic » pendant arrêt : 80.

La mission d'IM Projet

IM Projet est intervenue 8 mois avant le démarrage de l’Arrêt.

Au cours de cette période IM Projet a procédé à :

  • la définition de l’organisation générale du projet,
  • la planification de la phase de préparation de l’Arrêt,
  • la définition de la volumétrie / estimation de la durée de l’Arrêt,
  • l’assistance au pilotage et coordination de la phase en amont de l’Arrêt.

Pour ce faire, IM Projet s’est appuyée sur une démarche collaborative avec les spécialistes métiers GSK et la méthode PERT, pour définir et optimiser les enchaînements types et l’ordonnancement des tâches. Egalement, pour définir les durées des tâches et les ressources associées, IM Projet a utilisé sa base de ratios enrichie au fil des projets.

De cette analyse, l’Equipe IM Projet :

  • en a déduit la durée de l’Arrêt avec le plan de charge prévisionnel associé,
  • a élaboré le planning de la phase amont de l’Arrêt ou phase de préparation de l’Arrêt.

Puis, dès la désignation des Entreprises (ou EG-Entreprises Générales) et fournisseurs, IM Projet a établi le planning détaillé de l’exécution de l’Arrêt et du Commissionning.

Pour ce faire, IM Projet a travaillé en étroite collaboration avec les Entreprises, Fournisseurs et Responsables Qualifications / Commissionning pour élaborer un ordonnancement détaillé à l’échelle de la ½ journée voire à l’heure, des activités de chacun, qui respecte les interfaces clefs et l’enveloppe délais définie préalablement.

Il en a découlé des enchaînements de tâches formalisés selon la méthode PERT, des diagrammes de GANTT, des plannings cartographiques et des histogrammes de charge associés ainsi que la mise en place d’indicateurs de suivi de l’avancement.

Egalement, IM Projet a accompagné son client GSK tout au long de sa mission pour le Pilotage et la Coordination :

  • aussi bien en phase amont de l’Arrêt, via des contrôles de l’avancement et des réunions de coordination hebdomadaires,
  • qu’en phase Exécution de l’Arrêt via une mesure de l’avancement et des réunions de coordination quotidiennes.

Livrables majeurs de la mission en phase Exécution de l’Arrêt – fréquence quotidienne :

  • rapport d’avancement,
  • compte-rendu de réunion,
  • indicateurs d’avancement (courbes en S, jalons clefs, …),
  • fiche de synthèse : avancement, points durs / bloquants / critiques, effectifs, indicateurs sécurité, …

Aussi, sur ce type de projets récurrents pour les industriels, IM Projet établit systématiquement en fin de mission un REX, élément clef pour la préparation des prochains Arrêts.

Création / Extension / Revamping Unité de Production Pharma

ANNÉE DE RESALISATION:

2016 – 2017

DATE DE RÉALISATION:

2 fois 5 mois

BUDGET DU PROJET:

11.4KM$

ARCHITECTE :

M. Lorem ipsum

Unité de production pharma
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Création / Extension / Revamping Unité de Prod. Pharma

NNE / Boehringer Ingelheim - MSFP2

L’évolution permanente des produits pharmaceutiques contraint les Grands Groupes Pharma à transformer régulièrement leurs outils de production. Dans ce contexte, IM Projet accompagne ses clients pour :

  • la construction de nouveaux bâtiments de production, 
  • l’extension de bâtiments existants,
  • le « revamping » d’unités de production.

 

Les Spécificités de ces projets

Quel que soit le contexte, ces projets présentent des spécificités communes :

  • en terme de phasage :
    • une phase études : faisabilité, APS, APD ou Etudes d’Ingénierie,
    • une phase réalisation : consultations / commandes, approvisionnements / fabrication, exécution,
    • une phase qualification : QI / QO / QP (NPD / PD).
  • en terme d’Equipe Projet, les compétences métiers requises habituellement sur ces projets sont similaires :
    • spécialiste bâtiment (GO, charpente, couverture, bardage, VRD, lots de second œuvre),
    • spécialiste(s) lots techniques (Elect., HVAC, utilités),
    • spécialiste(s) process,
    • spécialiste(s) équipements process,
    • responsable AQ,
    • responsable Achats,
    • coordinateur HSE ou SPS.

Depuis plus de 20 ans, I.M. Projet a acquis dans ce domaine un savoir-faire et une expertise reconnus.

Le projet

Un exemple significatif, la société BOEHRINGER INGELHEIM qui a lancé la construction d’un nouveau bâtiment de Mise Sous Forme Pharmaceutique (MSFP2) sur son site de Lyon Porte des Alpes à Saint Priest.

Maître d’Ouvrage : BOEHRINGER INGELHEIM

Ingénierie : NNE

Entreprises : lots séparés

Caractéristiques :

  • surface au sol : 1 800 m²,
  • 3 niveaux :
    • niveau 0 : section inférieure de l’atelier de formulation, stockage, production des utilités, collecte des effluents,
    • niveau 1 : section supérieure de l’atelier de formulation, zone de répartition, laverie, quais de chargement / déchargement,
    • niveau 2 : zone technique CTA, zone tertiaire.
  • délais travaux : 2018-2020 (fin QO).

La mission d'IM Projet

IM Projet est intervenue des études d’Ingénierie jusqu’à la fin des QO, pour le compte de l’Ingénierie NNE, dans le cadre d’une mission d’Assistance à la Gestion des Délais.

Dès le démarrage de son intervention, en collaboration avec les spécialistes NNE, IM Projet a élaboré :

  • les documents d’organisation et de structuration,
  • le planning directeur ou de consultation des entreprises et fournisseurs.

Pour se faire, IM Projet s’est appuyée sur une démarche Lean et sur la méthode PERT pour optimiser les enchainements types et définir l’ordonnancement des tâches. Egalement, pour définir les durées des tâches, les ressources associées, IM Projet s’est appuyée sur sa base de ratios enrichie au fil des ans.

2 documents majeurs en ont découlé :

  • le planning directeur du projet,
  • les histogrammes de charge associés.

Puis, dès la désignation des Entreprises et Fournisseurs, IM Projet a établi le planning détaillé des phases réalisation et qualification.

Pour se faire IM Projet a travaillé en étroite collaboration avec les entreprises, fournisseurs et responsables qualification pour élaborer un ordonnancement détaillé des activités de chacun, qui respecte les interfaces clefs et l’enveloppe délais définis dans le planning directeur.

Il en a découlé des enchaînements de tâches formalisés selon la méthode PERT, des diagrammes de GANTT et des histogrammes de charge associés.

Egalement IM Projet a accompagné l’Equipe NNE tout au long de sa mission pour le Pilotage et la coordination des études, travaux et qualifications, en assurant :

  • l’élaboration des supports de pilotage et d’avancement exploitables par les intervenants,
  • la vérification des avancements,
  • l’analyse des écarts et l’assistance à la recherche de plans d’actions de rattrapage,
  • la co-animation des réunions de pilotage et coordination des études, travaux et qualifications,
  • un reporting, aide à la décision et les alertes nécessaires auprès de la Direction du Projet.

Projets R&D Pharmaceutiques

ANNÉE DE RESALISATION:

2016 – 2017

DATE DE RÉALISATION:

2 fois 5 mois

BUDGET DU PROJET:

11.4KM$

ARCHITECTE :

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VIRUS VIH
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Projets R&D pharmaceutiques

Euroneut 41 : R&D d'un vaccin contre le HIV

Dans le cadre du Programme de Recherche Européen FP7 (7th Framework Programme), un consortium composé de 17 partenaires a été constitué avec comme objectif de créer, tester et amener jusqu’en études cliniques de phase I, un vaccin contre le VIH, sur la base d’une protéine du virus.

IM Projet a été membre à part entière de ce consortium regroupant des entités variées (laboratoires publiques, universités, PMEs en biotechnologies, centres d’étude clinique et un industriel) répartis sur 8 pays de l’Union Européenne ainsi qu’Haïti.

Des activités multiples à gérer aux 4 coins du monde

Les différentes activités peuvent se décomposer de la manière suivante :

  • Design du candidat vaccin (mutations in-sillico et études conformationnelles) ESPAGNE / ALLEMAGNE
  • Optimisation / synthèse des gènes – ALLEMAGNE
  • Production des protéines (labgrade-GMP) – FRANCE / DANEMARK
  • Formulation des protéines (liposomes-gels, lyophilisats) – UK / AUTRICHE
  • Immunisation chez l’animal (lapin, macaque) – HONGRIE / FRANCE
  • Titration des Ig – Mesure de l’activité neutralisante – UK / FRANCE
  • Etudes cliniques (Muqueuse / Parentérale) – UK / HAÏTÏ

Chacun des partenaires intervient dans 1 ou 2 étapes du processus de développement et a été choisi pour son expertise.

Coordonner toutes les équipes

Au travers de son expertise en management de projets complexes, I.M. Projet permet dans cet univers scientifique la transposition tactique de la stratégie globale du projet et assure également une coordination opérationnelle au quotidien de l’ensemble des activités.

Les délais audacieux du projet au regard des objectifs ainsi que la noble cause de la recherche contre le VIH en ont fait un réel challenge pour IM Projet.

La méthodologie IM Projet au service de ce projet très particulier

IM Projet a su adapter son approche méthodologique au regard notamment des 2 grandes phases de ce projet :

  • Phase exploratoire : mise en place de Time-Boxing, avec des délais fixés et des délivrables adaptés – car on ne peut rechercher indéfiniment – avec comme objectif un maximum d’itérations,
  • Phase développement clinique: approche traditionnelle, les délivrables à atteindre étant fixes (procédé GMP, nombre de sujets à recruter, …), la définition du planning initiale de devant d’être la plus prédictive possible.

Même dans ce contexte très particulier, les outils de gestion de projet mis en place par IM Projet ont fait la preuve de leur efficacité :

  • Structurer le projet et l’organiser, en définissant des Workpackages sans superpositions d’activités mais en identifiant les interfaces clés,
  • Mettre en place une gouvernance évolutive, avec des partenaires impliqués à des phases du projet différentes,
  • Planifier – sur un mode collaboratif – les scénarii de réalisation, mettre en évidence les interfaces et hypothèses de mobilisation des ressources de chaque partenaire,
  • Piloter, en gérant au quotidien les différentes interfaces et en créant des outils spécifiques tels que diagramme de charges ou tableaux de synthèse,
  • Assurer le reporting auprès de la Commission Européenne, et la communication globale à l’attention du consortium, avec une volonté d’anticipation et d’alignement des partenaires.